Les exigences qui peuvent ne pas être applicables dans certaines circonstances sont des exigences liées aux éléments suivants:

• Conception et développement : lorsque l’organisme n’a aucune responsabilité dans ce domaine;

 

 

• Propriété du client : lorsque l’organisme n’utilise pas de propriétés du client dans les processus de réalisation de ses produits;

 

 

• Contrôle des dispositifs de surveillance et de mesure :
 
lorsque l’organisme ne nécessite pas d’activité de surveillance et de mesure pour apporter la preuve de la conformité du produit (par exemple dans certains organismes de service)

Lorsque certains processus de réalisation du produit sont délocalisés ou sous-traités à un organisme externe, ils ne peuvent être exclus des systèmes de management de la qualité (SMQ). L’organisme qui met en oeuvre le SMQ doit être en mesure de démontrer que la maîtrise qu’il exerce est suffisante pour assurer que les processus sont réalisés selon les exigences de l’ISO 9001.

La nature de cette maîtrise dépend du type de processus sous-traité et des risques. Cette maîtrise peut inclure, par exemple, la spécification et/ou la validation des processus, l'exigence d'un SMQ chez le fournisseur, des inspections, des vérifications et/ou des audits.